Rastreabilidade de Medicamentos: Como Funciona e Como Se Adequar
A rastreabilidade dos medicamentos será uma realidade no Brasil nos próximos três anos. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou em novembro de 2019, a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), em que determina a fase de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A resolução visa garantir maior controle dos medicamentos, desde a formulação até a rastreabilidade e acompanhamento em toda a cadeia produtiva, até o consumidor final.A implementação desse sistema está sendo realizado por meio de projetos-piloto com algumas empresas de abastecimento (laboratórios, distribuidores, farmácias e hospitais), que estão em fase de teste para atingirem os melhores resultados.
Enquanto isso, fica a dúvida: Como funciona a rastreabilidade de medicamentos e como se adequar a ela?
Cada conexão da cadeia de abastecimento deverá informar o produto que está em sua posse para a ANVISA por meio de um sistema, a partir da geração de um código de barras com as informações obrigatórias determinadas na RDC.Data Matrix: O código utilizado para rastreabilidade de medicamentosO código de barras utilizado para rastreabilidade de medicamentos é o GS1 DataMatrix, que já é comum no setor de saúde a nível global. Trata-se de um código bidimendisional padronizado para rastreabilidade de medicamentos. Apesar de poder ser de um tamanho menor, codifica muitas informações distintas e pode ocupar menos espaço nas embalagens, o que facilita a rastreabilidade de itens pequenos, como comprimidos, de forma unitária.Informações obrigatórias que deverão constar no código GS1 DataMatrix:
- GTIN – código de identificação do produto;
- Registro da ANVISA;
- Data de validade;
- Lote;
- Número de série do produto.
Como adaptar a Indústria de medicamentos a essas exigências?
Como a rastreabilidade de medicamentos envolve grande complexidade em sua implantação, o ideal é aderir o processo de forma gradual para garantir que todos os fatores serão aplicados.Esse processo demanda investimento em tecnologia, portanto, apesar da lei ainda estar em fase de adoção até 2022, é necessário que as empresas da área da saúde iniciem o movimento de implantação destas mudanças.Para se adequar, será necessário reestruturar o servidor e adquirir plataformas e softwares específicos para rastreabilidade, como:
- Aquisição de solução de banco de dados;
- Aquisição de servidor de rastreabilidade;
- Aquisição de software ou plataforma de rastreabilidade para o funcionamento dos equipamentos de serialização;
- Aquisição de um sistema de visão, inspeção de dados e rejeição de produtos;
- Integração entre software de gestão de linhas com o ERP vigente da empresa.
As empresas que serão impactadas pela regulamentação
- Fabricantes;
- Distribuidores;
- Laboratórios;
- Hospitais; (privados e públicos);
- Farmácias (tanto as grandes redes quanto os pequenos varejistas).
Vantagens da rastreabilidade de medicamentos
- Maior segurança para a toda a cadeia produtiva e o paciente;
- Maior visibilidade do fluxo de produtos;
- Redução de riscos de desvios e furtos de mercadorias;
- Otimização de processos internos dos distribuidores;
- Maior confiabilidade quanto à origem dos medicamentos;
Maior facilidade de atuação dos órgãos reguladores em ações de recall e identificação de desvios.A Promarking já trabalha com uma equipamentos de inspeção, como sensores, câmeras e leitores de código de barras, que são ideais ao processo de rastreabilidade de medicamentos, além de oferecer a possibilidade de integração e customização das máquinas de gravação. Quer saber como podemos te ajudar nesse momento? Entre em contato conosco!
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